Dünya Sağlık Örgütü’nün tahminlerine göre, sahte ilaç piyasasının, küresel çapta yıllık 35-40 milyar Dolarlık bir büyüklüğü bunmaktadır. Batı Avrupalıların sahte ilaçlara yıllık ortalama 10.5 milyar Avro harcadığı tahmin edilmektedir. ABD için telaffuz edilen rakamlar bundan biraz daha fazladır. Avrupa Konseyi’ne göre, Avrupa’nın bazı ülkelerinde piyasada satılan tüm ilaçların yüzde 6’sı ila 20’si sahtedir. İlaç devi Pfizer, ilaç sahteciliği yüzünden yılık 2 milyar Dolar kaybı uğradığını açıklamaktadır. Taşıdığı ölümcül riskleri anlatmak için ise, sadece Afrika’da sahte sıtma ilaçları yüzünden on binlerce kişinin hayatını kaybettiği belirtilmektedir. Sahte ilaçlar çoğunlukla yanlış ya da zehirli bileşenler içermektedir. Doğru maddeleri içerse bile bunların sahte ilacın içeriğinde gerekli dozda yer alması mümkün değildir.
Suçlular için, karlı olmasının yanında, bu tür fiillere öngörülen cezaların çoğu ülkede para cezası ya da kısa süreli hapis cezası gibi nispeten hafif olması, sahte ilaç üretimi ve ticaretinin cazibesini artırmaktadır. Yine Dünya Sağlık Örgütü’nün verilerine göre, internet, sahte ilaçların satışında önemli rol oynamaktadır. Sahte ilaç probleminin üç önemli ayağı bulunmaktadır. Birincisi sağlık için tehlike teşkil etmesi, ikincisi patent hakları konusu, üçüncüsü de devletler açısından vergi kaybıdır.
Telif hakları bağlamında en fazla maddi kayba uğrayan şirketlerin Batılı olması Avrupa’nın ve ABD’nin konuya daha çok patent yönüyle yaklaşmasına sebep olmaktadır. Ancak sahtecilik kavramını ön plana çıkararak, sorunun sadece telif hakları açısından ele alınması doğru değildir. Zira sağlık riski yönüyle konuya bakıldığında daha etkili ve küresel düzeyde daha çok katılımlı ortak çözümlere ulaşılması mümkün olabilecektir. Ekseriyetle hangi tür ilaçların sahtesinin üretildiğine baktığımızda, ciddi sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılan pahalı ilaçların ilk sırada yer aldığını görmekteyiz. Bunlar arasında, sıtma, verem, HIV, kanser, ileri böbrek rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, zayıflama ve kolesterol düşürücü ilaçlar ilk sırada gelmektedir. Sahte ilaç üretiminde ileri teknolojili ekipmanlar kullanılmasından dolayı, sahte ilacın çıplak gözle gerçeğinden ayırt edilmesi çok zordur.
OECD’nin yayınladığı raporlarda, sahte ilaçların birinci kaynak ülkesinin Hindistan olduğu belirtilmektedir. Ardından Mısır ve Çin gelmektedir. AB gümrüklerinde ele geçirilen sahte ilaçların da büyük oranda Hindistan menşeli olduğu görülmektedir. Hindistan kaliteli ve yasal jenerik ilaç endüstrisinin dünya çapında önde gelen ülkesidir. Bilindiği gibi, jenerik ilaç, referans ürün ile aynı aktif maddeyi, aynı miktarda bulunduran ve biyo - eş değerliği kabul edilen farklı ticari isim altındaki eş değer ilaçlardır. Bu ilaçlar, referans ilaçların patent ve veri koruma süreleri bittikten sonra kullanıma sunulmaktadır. İlaçların sahteciliği problemi uluslararası seviyede ilk defa, 1985 yılında Nairobi’de düzenlenen İlaçların Rasyonel Kullanılması Hakkındaki Uzmanlar Konferansında gündeme getirilmiştir. Bu Konferanstan sonra konu Dünya Sağlık Örgütü’nün, 2000 yılından sonra Avrupa Birliği ve Avrupa Konseyi’nin inceleme ve çalışma alanına girmiştir.
Bu alanda en önemli girişim, Avrupa Konseyi çatısı altında AB ülkelerinin öncülüğünde hazırlanan “Halk Sağlığına Tehdit Oluşturan Tıbbi Ürünlerin Sahteciliği ile Mücadele Avrupa Konseyi Sözleşmesi”dir. 2007 yılında Avrupa Konseyi’nin onayıyla hızlıca oluşturulan bir çalışma grubu tarafından taslak Sözleşmenin yazımı Şubat 2009’da tamamlanmıştır. Avrupa Komisyonu’nun ve Batılı ülkelerin şekillendirdiği bu çalışma daha sonra Avrupa Konseyi Bakanlar Konseyi’nce 12 Mayıs 2010 tarihinde ele alınarak kabul edilmiştir. Sözleşme, 25-26 Kasım 2010 tarihinde İstanbul’da yapılacak olan Avrupa Konseyi Adalet Bakanları Konferansında tüm ülkelerin imzasına ve onayına açılacaktır.[1]
Araştırmacılar, Sözleşmenin kamuoyunda ya da sivil toplum örgütleri nezdinde yeterince tartışılmasına imkân verilmeden tamamlandığı yönünde eleştiriler getirse de, Sözleşmeyle birlikte ilk defa ilaçların ve medikal ürünlerin sahtesinin üretilmesi ve ticaretinin yapılması suç haline getirilmektedir.
Sahte ilaçları da içine alan ancak konuya daha çok telif hakları açısından yaklaşan diğer önemli bir çalışma ise, Dünya Ticaret Örgütü’nün (DTÖ) çatısı altında yine gelişmiş ülkelerin öncülüğünde yürütülen Sahte Ürünlerin Ticaretiyle Mücadele Anlaşması’dır (SÜTMA). SÜTMA, AK Sözleşmesinden farklı olarak, yasal piyasayı düzenleme kaygısı taşımaktadır. Bu çerçevede, Sahte Ürünlerin Ticaretiyle Mücadele Anlaşması’na (SÜTMA) şekil vermeye çalışan batılı ülkelere, Dünya Ticaret Örgütü’nün geçen hafta yapılan toplantısında Çin ve Hindistan ciddi eleştiriler getirmiştir. Bu toplantıda, Çin ve Hindistan DTÖ’nün 153 üyesinin çoğunun da desteğini alarak kendi çekincelerini resmi olarak iletmişlerdir.
Çin ve Hindistan, ticaretlerine zarar vereceği endişesiyle entelektüel hakların daha sıkı korunmasına yönelik ABD ve Batılı ülkelerin tekliflerine genel olarak sıcak bakmamakta; bu Anlaşmanın, 1995 yılında uygulamaya başlanan ve telif hakları konusunda en kapsamlı uluslararası anlaşma olan TRIPS Anlaşması’nın ötesine geçerek ülkelerin yasal ekonomilerine zarar vereceğini ileri sürmektedirler. Hindistan’ın tezi şudur; böyle bir anlaşmayı hazırlamakta olan ülkeler sahte ilaç korkusunu bu Anlaşmanın hayata geçmesiyle birlikte yasal jenerik ilaçlara karşı artan oranda kullanacaklardır.
Avrupalı yetkililer, jenerik ilaçlarla ilgili olarak patentin korunması konusunda da henüz bir uzlaşı olmadığının altını çizdikten sonra; organize suç örgütlerince suiistimal edilen bir alan olan sahte ilaç sektörünün, gelişmekte olan ülkelere de ciddi sağlık ve güvenlik riski taşıdığını ve TRIPS’in sahte ürün kaçakçılığındaki müthiş artışa engel olamadığını belirtmektedirler.
Uluslararası düzlemde bu çalışmalar tartışmalarla birlikte devam ederken, AB, sahte ilaçların internet üzerinden kayıtsız eczaneler vasıtasıyla satılmasını kontrol altına almaya yönelik bir çalışma başlatmıştır. Bu çerçevede AB Parlamentosu Çevre ve Kamu Sağlığı Komitesi, 2008 yılında AB Komisyonu tarafından hazırlanan sahte ilaçlarla mücadele kararına yeni eklemeler yapılmasını önermiştir. Bu eklemeler sahte ilaçların satışını ve pazarlanmasını suç haline getirmekte, özellikle on-line satışları yasaklamaktadır. Jenerik ilaçlar, patentli ilaçlar gibi bu kapsam dışında tutulmuştur. On-line eczanelerin bu şekilde çalışabilmesi için yetkili ulusal makamlarından izin almaları ve AB logosu taşımaları gerekecektir. Merkezi bir web sitesi ise logonun gerçek olup olmadığını kontrol etmek için kullanılacaktır.
Türkiye ise, sahte ilaçla mücadelede önemli bir projeye imza atarak İlaç Takip Sistemi’ni (İTS) 16 Mayıs 2010 tarihinden itibaren devreye sokmuştur. Sağlık Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, eczaneler, ecza depoları ve ilaç firmaları ile ilaç firmalarına lojistik destek veren firmaları yakından ilgilendiren bu karekod sistemi ile sahte ilaç üretim ve dağıtımının engellenmesi planlanmıştır. Bu sistemde her bir kutu ilaç için üretimden itibaren ayrı bir aidiyet numarası atanmakta ve bu numara dağıtım ve son kullanıcıya satış aşamasında da geçerliliğini korumaktadır. Böylece aynı aidiyet numarasını taşıyan ya da tanımlanmış numaraların dışında bir numara taşıyan sahte ilacın sistemde hemen fark edilmesi sağlanmış olmaktadır. Bu sisteme getirilen eleştiriler ise büyük ilaç firmalarının Türkiye’ye yönelik ilaç pazarlama politikalarını belirlemede bu sistemdeki istatistiklerden faydalanacakları yönündedir. Sistemin kaçakla ne oranda mücadele ettiği ise sanırım en az 8-10 ay sonra daha net bir şekilde ortaya çıkmış olacaktır.
(Ömer Ersoy, Araştırmacı)
--------------------------------------------------------------------------------
[1] http://www.reuters.com/article/idUSTRE65961U20100610